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制药洁净厂房建设有哪些法律规定?

发布时间:2021-09-24人气:465

近年来,很多洁净药厂的建成,主要是由于行业的不断扩张和行业的严格要求,才导致了这样的结果。建这样的工厂应该遵守哪些法律法规?以下为大家详细介绍。


制药洁净车间建设规定:制药微生物实验室指导原则-药典2010年版-附件XIXQ;

1、药品管理法;

2、药品法律法规全文;

3、2010年的GMP;

4、2003年特定认证指南;

5、销售中药材变化科学研究的具体指导标准;

6、销售的中药注射剂变更科学研究的具体指导标准;

7、中草药注册申请书;

8、药用辅料管理规定。



建设洁净制药车间的规定,特殊工艺流程必须申请药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国家税务局、地方税务局、GMP证书。

1、申请设立药品生产企业的,应当向所在地市的省部级药品监督单位申请筹建;省部级药品监督管理单位应当自收到申请之日起30个工作日内作出是否愿意筹建的决定。申请人在为公司做好准备后,应向原审核单位申请项目验收。原审计单位应当在收到申请后30个工作日内申请项目验收。根据《药品管理法》第八条:药品生产企业设立必须具备的标准机构。发给药品生产许可证;


2、申请人凭药品生产许可证,到市场监管所;

管理办法:单位依法办理登记,领取营业执照;


3、药品生产企业必须向国家医药产品管理局申请注册,并寄送药品生产制造证明,即药品的准名,才能生产制造药品。申请药品注册的程序比较复杂,这里就不详细介绍了;


4、申请GMP认证;《药品管理法实施条例》第六条要求,新设立的药品生产企业应当自取得药品生产制造证明材料或者公告许可生产制造之日起30日内明确申请核查,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日起6个月内发给药品GMP认证资格证书。


临药车间还必须遵循:GBJ12-87工业生产产品标准、护轨铁路线路设计标准、1997年修订的GBJ13-86室外给排水设计标准、1997年修订的GB50013-2006室外给排水设计标准、1997年修订的GBJ14-87室外排水管设计标准、GB50014-2006室外排水管设计标准、GB50015-2003项目。


以上是鸿洁源净化带来的关于医药洁净工厂建设的法律法规,希望对大家有所帮助。因为物种特殊,需要满足的条件很多,需要注意。


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