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GMP设计规范为《医药工业洁净厂房设计规范》,结合了国内外GMP的进展和我国医药工业洁净厂房建设和使用的实践经验,从我国国民经济发展的国际水平和我国医药工业的生产现状出发,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》相比,《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的特点和特殊要求。
洁净厂房是制药工业基本的配备,新版GMP的出台更是对制药行业厂房提出了更高的要求。 排风风系统的划分:国标《洁净厂房设计规范》对局部排风系统的划分有如下规定,局部排风系统在下列情况下,应单独设置。
洁净室是一个现代的东西,虽然洁净室设计和管理的源头可以追溯到100多年前医院的抗感染措施。制造业只需要一个洁净室,因为人、生产设备、建筑都会产生污染。而洁净室控制了颗粒的扩散,使得生产可以在洁净的环境中进行。
检查洁净室正常运行的测试之一是检查室内气流。这是整个测试程序不可或缺的一部分。为了稀释或消除室内悬浮污染,从而防止室内污染的积累,室内必须有足够的空气流动。因此,必须检测气流。
电子无尘车间生产环境的设计应根据生产工艺的要求,控制对产品质量有害的颗粒和杂质。同时应提出温度、湿度、压差、噪声、振动、静电防护、照明等参数。设计应根据产品品种和生产工艺要求,对电子产品生产过程中所需的各种介质进行质量控制,包括化学品、常用气体、纯水等。