为进一步在我国医药行业推行GMP，满足医药行业洁净厂房的需要，GMP设计规范组。国家医药管理局GSP委员会决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范结合国内外GMP进展和医药工业洁净厂房建设和使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位应遵守新建、改建、扩建工程的设计。并认真总结经验，提出修改意见，使本规范日臻完善。为贯彻国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)，提出符合GMP要求的生产厂房、设施、设备的设计要求，国家医药管理局制定本规范。本规范适用于新建、改建和扩建的药物制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥和包装工序，以及直接接触药品的药包材、无菌医疗器械等医药行业洁净车间的设计。
总则：医药工业洁净厂房的设计必须执行国家有关方针政策。技术先进，保证质量、安全、实用、经济、合理，符合节能环保要求。医药工业洁净厂房的设计既要满足当前产品生产的工艺要求，又要适当考虑未来生产发展和工艺改进的需要。利用原有建筑和设施进行清洁技术改造时，可根据生产工艺要求和实际，充分利用现有技术设施，符合因地制宜的原则。洁净药厂建筑的设计应为建造、安装、维护、管理、检修、检测和安全运行创造必要的条件。除本规范外，制药洁净厂房的设计还应满足国家现行标准、规范和规程的相关要求。
对生产区域的环境参数： 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
1.环境参数的设计要求：医药工业洁净厂房空气洁净度按规定分为三个等级。医药工业洁净厂房空气洁净度等级 空气洁净等级 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径 (μm) 尘粒数
2.空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；
3.对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定；洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：
一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：1. 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；2.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；3.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之 间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合要求。洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
