为进一步在我国医药行业推行GMP，满足医药行业净化车间建设的需要，GMP设计规范组。国家医药管理局GSP委员会决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范结合国内外GMP进展和医药工业洁净厂房建设和使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位应遵守新建、改建、扩建工程的设计。并认真总结经验，提出修改意见，使本规范日臻完善。为贯彻国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)，提出符合GMP要求的生产厂房、设施、设备的设计要求，国家医药管理局制定本规范。本规范适用于新建、改建和扩建的药物制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥和包装工序，以及直接接触药品的药包材、无菌医疗器械等医药行业洁净车间的设计。
总则：净化车间五、医药工业设计必须执行国家有关方针政策。技术先进，保证质量、安全、实用、经济、合理，符合节能环保要求。医药工业洁净厂房的设计既要满足当前产品生产的工艺要求，又要适当考虑未来生产发展和工艺改进的需要。利用原有建筑和设施进行清洁技术改造时，可根据生产工艺要求和实际，充分利用现有技术设施，符合因地制宜的原则。洁净药厂建筑的设计应为建造、安装、维护、管理、检修、检测和安全运行创造必要的条件。除本规范外，制药洁净厂房的设计还应满足国家现行标准、规范和规程的相关要求。
生产区域的环境参数：为了保证药品的生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须符合规定的环境参数标准。工业洁净室和洁净区应以颗粒物和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的参数如温度、湿度、新风量、形差、照度、噪声场等进行必要的规定。空气中不应有有碍药品质量和人体健康的难闻气味或气体。
环境参数设计要求：制药工业洁净厂房的空气洁净度按规定分为三个等级。工业洁净车间空气洁净度等级空气洁净度等级粉尘浓度细菌浓度粉尘粒径(微米)粉尘颗粒数(个/m3)沉降菌( cm皿0.5h)浮游菌(个/m3)等级1000.5350015 0 10000等级0.5350000 00 100000等级0.5350000010500 000520000大于2.空气洁净度的测试以静态条件为基础，测试方法应符合国家医药管理行业洁净室和洁净区悬浮粒子测试方法中的相关规定；3.对于空气洁净度等级为100级的洁净室，室内大于等于5m的尘粒数要多次采样，只有多次出现，测试值才算可靠。
药品生产过程和环境区域的空气洁净度等级应根据相关国家CMP法规确定；室内温度和湿度应满足以下要求：
一、生产过程对温度、湿度无特殊要求时，宜穿干净的工作服，无不适感。
二、生产过程对温度和湿度有特殊要求的，应按工艺要求确定。洁净室应保持一定量的新风量，其值应为下列风量中的最大值：
1.非单向流洁净室总风量的10 ~ 30%，单向流洁净室总风量的2 ~ 4%；
2.补偿室内废气和维持室内正压所需的新风量；3.保证室内每小时新风量不小于40m
3.洁净室必须保持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药品生产的洁净区和固体口服制剂配制、制粒、压片过程的洁净区的气压控制应符合要求。洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主演播室一般照明的照度值不应低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化室、物料净化室可小于300LX，但不小于150LX。对于照度要求高的部位，可以增加局部照明。动态测试期间，室内噪声水平不应超过75dBA。噪声控制设计不应影响洁净室的洁净条件。
