GMP洁净区(室)空气洁净度等级《药品生产质量管理规范》(GMP)规定，药品生产洁净车间的温度、相对湿度、压差等生产环境参数由生产工艺决定。即药品生产洁净车间的温度和相对湿度是以穿着洁净工作服的操作人员不会感到不舒服或不舒服为前提的。
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下等级：
高风险操作区，如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的胶塞桶和开口包装容器的区域、进行无菌组装或连接操作的区域，应保持单向流动操作站(盖)区域的环境状态。单向流动系统必须在其工作区域均匀供气。应该有数据证明单向流的状态，并加以验证。较低的风速可以在封闭的隔离操作器或手套箱中使用。
A级洁净区的背景区域，用于无菌制剂和灌装等高风险操作。
无菌药品生产过程中不太重要的操作步骤的洁净区。
