鸿洁源上海制药厂净化专业从事制药厂净化的设计、施工、调试、检测及配套设备,均为国内正规厂家一流的净化工程品牌!详情热线:021-69116303上海鸿洁源介绍药厂厂房洁净的重要性:药厂厂房洁净室的关键技术主要在于控制粉尘和微生物。微生物作为污染物,是药厂建筑环境控制的重中之重。药厂净化区的设备和管道中积累的污染物可以直接污染药品,但完全不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,但空气净化技术不代表GMP!净化等级不适于表征悬浮颗粒的物理、化学、放射性和生命特征。不熟悉药品生产工艺和流程,不知道污染的原因和污染物积聚的地方,不掌握去除污染物的方法和评价标准,认为洁净度符合要求的洁净室就能生产出高质量的药品,这是GMP理解中的一大误区。
由于主观认识的误区,清洁技术在污染控制过程中的应用是不利的。最后,一些药厂投入巨资进行改造,但药品质量并未得到明显提升。
药品洁净生产车间设备设施的设计、建造、制造和安装,生产原辅材料、包装材料的质量,人、物、设施的控制程序执行不良,都会影响产品质量。据鸿洁源分析,施工中影响产品质量的原因是过程控制存在问题,安装施工过程存在隐患,具体如下:
1.洁净空调系统风管内壁不洁净,连接不严密,漏风率过大;
2.彩钢围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)之间密封措施不当,密封门不严密。
3.装饰型材和工艺管道在洁净室形成死角和积尘;
4.个别位置未按设计要求施工,不能满足相关要求;
5.使用的密封胶质量差,容易脱落变质;
6.回风和排风彩钢板相通,灰尘从排风进入回风风道;
7.工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道内壁焊缝不形成;
8.风道止回阀动作失灵,空气倒流造成污染;
9.排水系统安装质量不过关,管架及配件容易积灰;
10.洁净室压差设置不合格,不能满足生产工艺要求。
所以对于每个专业的安装工程公司来说,无论厂房的净化水平是高是低,药厂都需要在污染源进入之前做好工程部分的过程控制。