洁净室是现代制药、食品工业、尖端技术、精密仪器、半导体工业(如大规模集成电路)等生产的环境要求,是指空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等数据参数可以根据需要进行控制的封闭空间。
GMP清洁度等级标准:
x-sizing: border-box; color: rgb(85, 85, 85); margin: 0px; outline: none; border: 0px; padding: 0px; list-style: none; font-size: 14px; font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei", 微软雅黑, Arial, sans-serif; background-color: rgb(255, 255, 255);"> A级洁净区:
洁净操作区的空气温度:20-24℃;
洁净操作区的空气相对湿度:45%-60%;
操作区的风速:水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s;
高效过滤器的检漏大于99.97%;
照度:300LUX-600LUX;
噪音:≤75db(动态测试)。
B级洁净区:
洁净工作区的空气温度:20-24℃;
洁净工作区的空气相对湿度:45%-60%;
房间换气次数:≥25次/h;
压差:B区相对室外 ≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向保持一定压差;
高效过滤器的检漏大于99.97%;
照度:300LUX-600LUX;
噪音:≤75db(动态测试)。
C 级洁净区:
洁净工作区的空气温度:20-24℃;
洁净工作区的空气相对湿度:45%-60%;
房间换气次数≥25次/h
压差:C区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向保持一定压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%;
照度:300LUX-600LUX;
噪音:≤75db(动态测试)。
D 级洁净区:
洁净工作区的空气温度:18-26℃;
洁净工作区的空气相对湿度:45%-60%;
房间换气次数:≥15次/h
压差:100000级区相对室外 ≥10Pa;
高效过滤器的检漏大于99.97%;
照度:300LUX-600LUX;
噪音:≤75db(动态测试)。
药品洁净室空气洁净度等级: